此次監督檢查將覆南湖區范圍內所有無菌、植入性醫療器械經營企業和各鎮（街道）社區衛生服務中心，針對重點品種開展系列檢查：一是是否配備與其規模相適應的醫療器械質量管理機構或者質量管理人員；二是是否按規定對醫療器械采購實行統一管理并嚴格查驗供貨商資質和產品證明文件；三是經營企業是否建立醫療器械進貨查驗記錄制度和銷售記錄制度并有效執行；四是使用單位是否建立覆蓋質量管理全過程的使用質量管理制度；五是使用單位是否將植入性醫療器械的名稱、關鍵技術參數等信息記載到病歷等相關記錄中；六是產品運輸、儲存條件是否符合標簽和說明書的標示要求等。
南湖區市場監管局此次專項檢查將采取“科所聯動，逐一檢查，全面規范”的方式，找準抓牢無菌、植入性醫療器械各環節存在的突出問題，采取切實有效措施加以解決。同時，按照風險管理和過程控制的要求，督促醫療器械經營、使用單位建立健全質量管理體系，保障經營使用醫療器械安全有效。針對檢查過程中發現的問題，檢查人員將采取拍攝、記錄、采集實物以及抽樣等多種手段收集證據，提高檢查的權威性，對涉及違法違規的行為，將嚴格按照醫療器械的相關法規移交稽查處理，以保障群眾用械安全。（鄭巍）
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