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為切實做好醫療器械監管工作，確保群眾用械安全，海寧在醫療器械“五整治”經驗基礎上，以省局、市局相關文件及該市醫療器械日常監管工作咨詢為指導，抓重點企業、重點品種，把握“六個關”，強化醫療器械監管。

一是嚴格標準，把好企業入門關。凡新開辦的醫療器械經營企業，或已持有《醫療器械經營企業許可證》的第二、三類醫療器械經營企業，在辦理許可延續、許可變更或轉備案時，按照《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》開展核查，嚴把現場驗收標準和檢查尺度，切實做到準入標準不降低、要求不放松。截止目前，已對11家新開或換證醫療器械經營企業采用新標準進行核查。

二是分級監管，把好經營秩序關。制定出臺《海寧市醫療器械經營分類分級監管實施咨詢》，根據經營企業的經營范圍、經營方式及風險程度等情況，確定轄區內各企業監管級別、重點監管對象以及監管頻次，集中監管力量，突出對重點品種、重點企業監管。全市共有三級監管單位201家、一級監管單位5家，目前已完成對三級監管單位的全覆蓋檢查。

三是突出重點，把好生產質量關。以重點企業、重點品種為突破口，集中主要精力抓好生產企業的監管。堅持專項檢查與飛行檢查相結合，督促指導企業全面認真落實生產規范，嚴抓原材料采購、關鍵工序和特殊工序的管控、消毒和滅菌、出廠檢驗等環節，確保不發生源頭性器械質量事故。目前，該市共有三類醫療器械生產企業1家、二類醫療器械生產企業3家（包含義齒）。對檢查中發現的批檢驗記錄不完整等問題，執法人員已責令相關企業整改。

四是部門聯合，把好器械使用關。在認真總結醫療機構使用的器械監管工作的基礎上，今年在全市開展了醫療機構藥械質量管理提升年活動，督促企業完善器械使用管理制度，做好采購、驗收工作，嚴格依規儲存和使用器械，確保使用的器械安全；對體外診斷試劑、義齒、植入性醫療器械等進行重點檢查指導，督促完善重點產品使用可追溯性。截止目前，已檢查醫療機構208家次，出動檢查人員807人次。此外，召開了全市醫療機構藥械質量管理現場觀摩會，以先進典型示范帶動全市醫療機構藥械使用質量管理工作提升，進一步保障器械使用質量。

五是落實重拳，把好整治規范關。開展以打擊非法制售和使用注射用透明質酸鈉行為、醫療器械流通領域、定制式義齒、醫療器械經營企業冷鏈管理等領域為重點的專項整治行動，重拳打擊違法生產、經營醫療器械行為，依法從重從嚴處罰整改不到位行為。積極組織基層所人員參加嘉興市醫療器械經營質量管理規范檢查員培訓，組建該市醫療器械GSP檢查員隊伍；積極參加省級醫療器械GSP檢查員培訓，提升整體監管能力。

六是科所聯動，把好指導服務關。組織基層所力量開展第三類醫療器械經營企業規范建設行政指導，確保指導精細化、個性化、全覆蓋，如為規范角膜接觸鏡經營，在各辦證窗口設置告知書，向辦理眼鏡店營業執照的單位及將發放告知書，告知其角膜接觸鏡及護理用液屬第三類醫療器械，經營此類產品，必須取得《醫療器械經營許可證》，并符合《醫療器械經營質量管理規范》的要求；對已開的眼鏡店，上門告知相關事項以及辦證注意事項。針對第一、二類醫療器械生產企業，按照《醫療器械生產質量管理規范》，加強對企業的引導和針對性指導。